| 产品名称 | 椎体成形手术工具包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由穿刺针组件、导针、扩张套管组件、钻头组件、骨水泥填充器组件、球囊扩张导管组件组成。穿刺针组件由针芯和外管组成。扩张管组件由套管和外鞘组成。钻头组件由钻头和外鞘组成。骨水泥填充器组件由芯杆和套管组成。球囊扩张导管组件由球囊扩张导管和导丝组成。接触人体的组件的金属部分由0Cr18Ni9不锈钢材料制成、球囊扩张导管由聚氨酯材料制成、球囊由聚醚聚酰胺共聚物材料制成。环氧乙烷灭菌包装，无菌有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于椎体压缩骨折患者经皮成形术及脊柱后凸成形术等微创手术。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163101814 |
| 注册人名称 | 青岛九远医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省青岛高新技术产业开发区岙东路上马段1号(河马石北车间南半部分一楼内东侧) |
| 生产地址 | 山东省青岛高新技术产业开发区岙东路上马段1号(河马石北车间南半部分一楼内东侧) |
| 批准日期 | 2016-12-19 |
| 有效期至 | 2021-12-18 |
| 编码代号2018 | 10输血、透析和体外循环器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0532-55676675; 0532-55676679;0532-85699361 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
椎体成形球囊扩张导管注册技术审查指导原则（2020年第31号） 关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则（2021年第102号） |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 骨科产品主要原材料牌号是否可通过变更注册申请变更 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据 |
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