| 产品名称 | 人工晶状体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为一件式后房人工晶状体，可折叠，襻形为L襻。主体及支撑部分材料均由丙烯酸乙酯、甲基丙烯酸乙酯添加交联剂、引发剂共聚制成，含有紫外吸收剂和蓝光吸收剂，表面经肝素改性，光焦度范围：+5.00D～+36.00D，柱镜度：1.00D、1.50D、2.25D、3.00D、4.00D，4.50D；光学设计：单焦，非球面(在孔径光栏半径2.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合反球差分布特征)。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于成年患者无晶体眼和原发性角膜散光摘除白内障后的视力矫正，旨在改善远视力，减少残余散光度并且减少对远视力眼镜的依赖。 |
| 型号规格 | 型号:AT1BH, AT2BH, AT3BH, AT4BH, AT5BH, AT6BH;规格(光焦度):+5.0D～+36.0D,每0.5D一个间隔。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163221747 |
| 注册人名称 | 爱博诺德(北京)医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区超前路37号6号楼一层北区 |
| 生产地址 | 北京市昌平区超前路37号6号楼一层北区 |
| 备注 | 注册人应继续完成以下工作:加强该产品临床随访,建议重点观察产品的旋转稳定性、并发症以及肝素处理有效性指标。 |
| 批准日期 | 2016-11-21 |
| 有效期至 | 2021-11-20 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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