| 产品名称 | 眼用羟丙基甲基纤维素 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由羟丙基甲基纤维素(化学合成)、氯化钙、氯化镁、氯化钾、醋酸钠、氯化钠、柠檬酸钠和注射用水配制而成，封装在预灌装玻璃注射器内。羟丙基甲基纤维素标示浓度为2%。注射器锥头上有保护帽，配有一次性冲洗针。该产品经湿热灭菌，产品有效期3年，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品是用于眼科手术中维持前房深度和涂敷手术器械，起到保护角膜内皮细胞作用。临床使用于白内障摘除术、人工晶体植入或取出、眼外科手术等眼科手术。 |
| 型号规格 | 1.0ml 1.5ml 2.0ml |
| 注册证编号 | 国械注准20163221741 |
| 注册人名称 | 河南宇宙人工晶状体研制有限公司 |
| 注册人住所 | 郑州高新技术产业开发区国槐街八号 |
| 生产地址 | 郑州高新技术产业开发区国槐街八号 |
| 批准日期 | 2016-11-21 |
| 有效期至 | 2021-11-20 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0371-67897063; 0371-63921018;0371-67897069;0371-67897062;18738165552;0371-55635667 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 |
YY/T 0290.1-2008 眼科光学 人工晶状体 第1部分：术语 YY 0290.2-2021 眼科光学 人工晶状体 第2部分：光学性能及测试方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工 粘弹剂的光谱透过率、弹性、剪切粘度、绝对复数粘度所涉及的坐标图以何种形式的资料提供 |
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