| 产品名称 | 穿戴式心电电极系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 结构及组成：该系统以穿戴式内衣为基础结构，在内衣的左右锁骨、肋侧和胸部位置均安放有凸形电极，各电极可通过接口连接至心电记录设备。GY-2000A、B、C、D型分别对应单道、三道、六道、十二道心电电极。主要性能指标：1、穿戴式内衣：a)甲醛含量≤75mg/kg；b)水洗尺寸变化率(直向)：≥-5.0％。2、连接导线要求：a)直流阻抗：小于0.5欧；b)耐弯折：至少弯折50次其直流阻抗不受影响；c)抗拉强度：轴向拉力10N，导联线的连接部位不得有脱落；d)绝缘阻抗：外部绝缘层和内部芯线之间的绝缘阻抗不低于500兆欧。 |
| 适用范围/预期用途 | 与心电监护设备配套使用，适用于非剧烈运动下的心电监护。 |
| 型号规格 | GY-2000A、B、C、D型 |
| 注册证编号 | 豫械注准20162210279 |
| 注册人名称 | 河南华南医电科技有限公司 |
| 注册人住所 | 郑州高新技术产业开发区西四环228号企业公园15楼11层23、24、25号 |
| 生产地址 | 郑州高新技术产业开发区西四环228号企业公园15楼11层23、24、25号 |
| 批准日期 | 2016-04-05 |
| 有效期至 | 2021-04-04 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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