| 产品名称 | 一次性使用腔镜下切割吻合器及组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用腔镜切割下吻合器及组件主要由器身和缝合组件组成，其中器身主要由外套、外壳、手柄等零配件组成，缝合组件主要由钉仓、抵钉座、压板罩、切割刀等零件组成；其中抵钉座、支架(06Cr19Ni10)、切割刀(20Cr13)主要由不锈钢制成， 壳体为ABS，针仓由尼龙制成，缝合钉为TA1/TA1/TA18并符合GB/T13810-2007规定要求。吻合器器身和缝合组件均无菌。每把吻合器不自带组件。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于胃肠等消化道腔镜手术中组织的切除、横断和吻合。 |
| 型号规格 | 器身：HENDO-L、HENDO-S、HENDO-XL标准型组件：HENDO-30-2.0A、HENDO-30-2.5A、HENDO-30-3.5A、HENDO-45-2.0A、HENDO-45-2.5A、HENDO-45-3.5A、HENDO-45-4.8A、HENDO-60-2.5A、HENDO-60-3.5A、HENDO-60-4.8A十种规格；旋转型组件：HENDO-30-2.0B、HENDO-30-2.5B、HENDO-30-3.5B、HENDO-45-2.0B、HENDO-45-2.5B、HENDO-45-3.5B、HENDO-45-4.8B、HENDO-60-2.5B、HENDO-60-3.5B、HENDO -60-4.8B十种规格。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162080184 |
| 注册人名称 | 常州市海达医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 天宁区郑陆镇三河口工业集中区 |
| 生产地址 | 常州市天宁区郑陆镇三河口工业集中区 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2012第2080128号作废；医疗器械生产企业许可证号：苏食药监械生产许20050021号。 |
| 批准日期 | 2016-07-29 |
| 有效期至 | 2021-03-17 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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