| 产品名称 | 一次性使用无菌注射针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由保护套、不锈钢针管、针座组成，其中针座选用聚丙烯材料，保护套选用聚乙烯材料，不锈钢针管选用奥氏体304不锈钢材料。本产品无菌、无热原。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与一次性使用无菌注射器配套使用，用于人体皮内、皮下、肌肉、静脉等注射或抽取药液时用。 |
| 型号规格 | 0.4×13、0.4×16、0.45×13、0.45×16、0.5×16、0.5×20、0.5×25、0.5×38、0.55×20、0.55×25、0.6×25、0.6×28、0.6×30、0.6×32、0.7×30、0.7×32、0.7×38、0.8×30、0.8×32、0.8×38、0.9×30、0.9×32、0.9×38、1.1×30、1.1×35、1.1×38、1.2×30、1.2×32、1.2×35、1.2×38。(单位：mm) |
| 注册证编号 | 国械注准20163150670 |
| 注册人名称 | 江西青山堂医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 萍乡市高新技术工业园安泰北路8号 |
| 生产地址 | 萍乡市高新技术工业园安泰北路8号 |
| 批准日期 | 2016-04-19 |
| 有效期至 | 2021-04-18 |
| 编码代号2018 | 15患者承载器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0799-6652658 |
| 指导原则 |
一次性使用注射笔配套用针注册技术审查指导原则（2021年第30号） 一次性使用内窥镜注射针注册审查指导原则（2022年第4号） |
| 相关标准 | YY/T 0296-2022 一次性使用注射针 识别色标 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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