| 产品名称 | 一次性使用静脉留置针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | Y-A型留置针由护套、导管组件、针管组件、止流夹、延长管、二通连接座和肝素帽组成,其中导管组件由导管、金属楔、导管座和隔离塞组成,针管组件由针管和针座组成;而Y-B型留置针除了其延长管连接座为三通结构外,还包括端帽;Y-AZ型留置针延长管后端接二通无针接头(含正压);Y-BZ型留置针延长管后端接三通无针接头(含正压)并在其侧通端口装有端帽。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于外周静脉输液和血液样本的采集,留置时间不大于72小时。 |
| 型号规格 | 型号:Y-A型、Y-B型、Y-AZ型、Y-BZ型;规格:0.6×16mm(26G×0.63inch)、0.6×19mm(26G×0.75inch)、0.7×19mm(24G×0.75inch)、0.9×19mm(22G×0.75inch)、0.9×25mm(22G×1.00inch)、1.1×30mm(20G×1.16inch)、1.3×30mm(18G×1.16inch) |
| 注册证编号 | 国械注准20153151737 |
| 注册人名称 | 苏州灵岩医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市吴中区胥口胥江工业园茅蓬路99号 |
| 生产地址 | 苏州市吴中区胥口胥江工业园茅蓬路99号 |
| 批准日期 | 2015-09-23 |
| 有效期至 | 2020-09-22 |
| 编码代号2018 | 15患者承载器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0512-66261236; 0512-66573499 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 |
YY/T 1469-2016 便携式电动输液泵 YY/T 1658-2019 输液输血器具中环己酮溶出量的测定方法 YY/T 1282-2022 一次性使用静脉留置针 GB 9706.27-2005 医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求 输血器具用聚氯乙烯粒料 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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