| 产品名称 | 骨扩张器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品有Ⅰ型分体式及Ⅱ型一体式两类型号，接触人体的材质均为符合YY/T0294.1的不锈钢B，Ⅰ型经辐照灭菌，Ⅱ型为非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于压缩性骨折等的椎体内膨胀，复位形成一个中空的、可供充填物填充的一个工作通道，回复椎体高度。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153101916 |
| 注册人名称 | 苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省张家港市锦丰镇永新南路 |
| 生产地址 | 江苏省张家港市锦丰镇永新南路 |
| 批准日期 | 2015-10-10 |
| 有效期至 | 2020-10-09 |
| 编码代号2018 | 10输血、透析和体外循环器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0512-58100818; 0512-58950020;4006233399 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
椎体成形球囊扩张导管注册技术审查指导原则（2020年第31号） 关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则（2021年第102号） |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 骨科产品主要原材料牌号是否可通过变更注册申请变更 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据 |
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