| 产品名称 | 外科铣刀 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由刃部和柄部组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品供神经外科手术时，对骨骼进行铣孔。 |
| 型号规格 | XD-Ⅰ φ4×44.5 、XD-Ⅱ φ4×46.2、XD-Ⅱ φ4×52.2、XD-Ⅱ φ4×60.2 |
| 注册证编号 | 津械注准20152100168 |
| 注册人名称 | 天津市康尔医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 天津市武清区大碱厂镇国泰道北侧 |
| 批准日期 | 2015-09-14 |
| 有效期至 | 2020-09-13 |
| 编码代号2018 | 10输血、透析和体外循环器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 022-29451996; 022-82219175-8001;022-82219060 |
| 指导原则 | 关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则（2021年第102号） |
| 相关标准 |
YY/T 1629.4-2018 电动骨组织手术设备刀具 第4部分：铣刀 YY/T 1629.3-2022 电动骨组织手术设备刀具 第3部分：钻头 YY/T 1629.5-2018 电动骨组织手术设备刀具 第5部分：锯片 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 骨科产品主要原材料牌号是否可通过变更注册申请变更 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据 |
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