| 产品名称 | 一次性无菌磨钻头 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由头部、颈部、柄部构成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于神经外科、耳鼻喉科、骨科或其它外科手术中对人体骨组织和(或)软组织的磨削处理。 |
| 注册证编号 | 渝械注准20152100007 |
| 注册人名称 | 重庆西山科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市北部新区高新园木星科技发展中心（黄山大道中段9号） |
| 生产地址 | 重庆市北部新区高新园木星科技发展中心（黄山大道中段9号） |
| 备注 | 许可事项变更 |
| 批准日期 | 2018-08-22 |
| 有效期至 | 2020-01-18 |
| 编码代号2018 | 10输血、透析和体外循环器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 023-68211081; 023-68692230;023-63211086;023-6311086;19002502586 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则（2021年第102号） |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 骨科产品主要原材料牌号是否可通过变更注册申请变更 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据 |
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