| 产品名称 | 一次性使用医用口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由口罩体,鼻夹,口罩带组成,口罩体为三层结构,均为聚丙烯材料,底层和面层由纺粘无纺布制成,过滤层由熔喷无纺布制成,鼻夹由可塑性材料制成,产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用. |
| 适用范围/预期用途 | 适用于覆盖使用者的口,鼻及下颌,用于非有创操作过程的普通医疗环境中佩戴,阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物. |
| 型号规格 | 耳挂式大号(17×9cm),耳挂式中号(14×9.5cm),耳挂式小号(11.5×7cm) |
| 注册证编号 | 内械注准20202140006 |
| 注册人名称 | 赤峰九州通达医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 赤峰市红山经济开发区维信路北段 |
| 生产地址 | 赤峰市红山经济开发区维信路北段 |
| 其他内容 | 1.本注册证仅适用于新冠肺炎疫情期间使用.2.在未证明产品细菌过滤效率,通气阻力及无菌等项目检验符合产品技术要求的规定前,不得使用.3.应当按照《医疗器械注册管理办法》的要求完善注册申报资料. |
| 备注 | 应急审批. |
| 批准日期 | 2020-02-14 |
| 有效期至 | 2020-06-13 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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