| 产品名称 | 一次性使用心电电极 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用心电电极由医用胶粘贴、电极芯、电极扣、导电胶、护罩等组成；心电电极采用溶剂型丙烯酸酯类压敏胶和电解质氯化钠、氯化钾制成，心电电极护罩由聚氯乙烯材料制成，根据使用对象不同分为成人型和儿童型，按电极大小不同分为四种规格。基本性能：交流阻抗：≤3kΩ；直流失调电压：≤100mV；内部噪声：≤150μV；偏置电流耐受度：持续8h对电极施加电流，期间电压变化应≤100mV。 |
| 适用范围/预期用途 | 配合仪器，供心电监测用。 |
| 型号规格 | RJ-A，RJ-B，RJ-C，RJ-D |
| 注册证编号 | 苏械注准20152210041 |
| 注册人名称 | 扬州得尔康医疗器械厂 |
| 注册人住所 | 扬州市头桥镇西城村 |
| 生产地址 | 扬州市头桥镇西城村 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2010第2210852号作废；医疗器械生产企业许可证号：苏食药监械生产许20100057号。 |
| 批准日期 | 2015-01-15 |
| 有效期至 | 2020-01-14 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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