| 产品名称 | 颈椎融合器器械包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 颈椎融合器器械包由消毒盒与组配器械组成，器械包分为Ⅰ型和Ⅱ型两种型号，Ⅰ型器械包内组配器械有：撑开钉(Ⅰ型)、撑开钉起子(Ⅰ型)、颈椎试模(Ⅰ型)、植骨器(Ⅰ型)、颈椎撑开器(Ⅰ型)、融合器夹持钳、植骨支架(Ⅰ型)；Ⅱ型器械包内组配器械有：撑开钉(Ⅱ型)、撑开钉起子(Ⅱ型)、颈椎试模(Ⅱ型)、植骨器(Ⅱ型)、颈椎撑开器(Ⅱ型)、植骨支架(Ⅱ型)、颈椎融合器把持器、直型快装手柄、锤子、刮匙、颈椎拉钩。消毒盒采用铝合金或不锈钢材料制造；撑开钉、撑开钉起子、颈椎试模、植骨器、颈椎撑开器、融合器夹持钳、植骨支架、颈椎融合器把持器、直型快装手柄、锤子、刮匙、颈椎拉钩采用20Cr13、30Cr13、12Cr18Ni9、06Cr19Ni10及05Cr17Ni4Cu4Nb(简称17-4ph)医用不锈钢材料制造；其中撑开钉起子、植骨器、直型快装手柄、锤子和刮匙的手柄也可以采用铝合金或医用硅胶材料制造，锤子端头非金属部件采用聚四氟乙烯材料制造。本产品以非灭菌形式提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品供颈椎融合器植入手术时使用。 |
| 型号规格 | Ⅰ型、Ⅱ型 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162100599 |
| 注册人名称 | 常州华森医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号 |
| 生产地址 | 江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号、武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20020009号。 |
| 批准日期 | 2020-04-27 |
| 有效期至 | 2021-06-15 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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