| 产品名称 | 医用电动锯钻 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、钻具、锯具、充电器和电池组成；外壳为全封闭式。产品不含钻头、锯片。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供医疗机构骨科进行钻、锯骨组织时用。 |
| 型号规格 | BJJZ-I型、BJJ-I型、BJZ-I型 |
| 注册证编号 | 沪械注准20162100264 |
| 注册人名称 | 上海博进电子仪表设备工贸有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市嘉定工业区回城南路1128号B322、323 |
| 生产地址 | 上海市嘉定工业区回城南路1128号B322、323 |
| 批准日期 | 2016-04-06 |
| 有效期至 | 2021-04-05 |
| 编码代号2018 | 10输血、透析和体外循环器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 021-39903262; 021-39103262;021-39103263;021-59917457;13061688897;021-66526503;13764010707 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
骨组织手术设备注册技术审查指导原则（2017年修订版） 关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则（2021年第102号） |
| 相关标准 |
YY/T 0904-2013 电池供电骨组织手术设备 YY/T 0752-2016 电动骨组织手术设备 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 骨科产品主要原材料牌号是否可通过变更注册申请变更 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据 |
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