| 产品名称 | 一次性使用套管穿刺器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用套管穿刺器由穿刺针手柄、密封帽、密封阀、阻气阀、穿刺套管、穿刺针、注气阀组成，气腹针及标本袋作为选用配置。穿刺针、穿刺针手柄、密封帽、穿刺套管、穿刺器注气阀、气腹针注气阀、气腹针手柄由符合YY/T 0806-2010的医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料制成；阻气阀、密封阀由符合HG/T 2765.1-2005的 A型硅胶(细孔硅胶)制成；穿刺器注气阀开关、气腹针注气阀开关由符合YY/T 0114-2008的医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料制成；气腹针内、外针管由符合GB /T 18457-2015的制造医疗机械用不锈钢针管制成；标本袋由医用聚氨酯(TPU)薄膜制成。按照规格不同分为5种，按照型号不同分为30种型号。穿刺器采用环氧乙烷灭菌，应无菌，环氧乙烷残留量≤10μg/g。 |
| 适用范围/预期用途 | 供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。 |
| 型号规格 | 规格：3mm、5 mm、10 mm、12mm、15mm。型号：单支装穿刺器: HD3×55型、HD3×80型、HD5×65型、HD5×90型、HD10×75型、HD10×100型、HD12×85型、HD12×110型、HD15×95型、HD15×120型。套装穿刺器: HTA型、HTB型、HTC型、HTD型、HTE型、HTF型、HTG型、HTH型、HTI型、HTJ型、HTK型、HTL型、HTM型、HTN型、HTO型、HTP型、HTQ型、HTR型、HTS型、HTT型。具体型号组合方式见配置表。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162080567 |
| 注册人名称 | 常州市环康医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市天宁区郑陆镇焦溪工业集中区 |
| 生产地址 | 常州市天宁区郑陆镇三河口常河路22号 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20010424号。 |
| 批准日期 | 2018-11-13 |
| 有效期至 | 2021-06-06 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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