| 产品名称 | 一次性使用医用口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品采用三层非织造布、鼻夹和口罩带制成。里层和外层采用薄型非织造布，中间层采用熔喷布滤料，鼻夹采用可塑性材料，口罩带采用弹性材料制成，以非无菌(F型)或无菌(W型)方式提供，无菌提供的产品经环氧乙烷灭菌，无菌 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理 |
| 型号规格 | W型,F型 |
| 产品储存条件及有效期 | 六个月 |
| 注册证编号 | 川械注准20202140017(应急) |
| 注册人名称 | 四川三和医用材料有限公司 |
| 注册人住所 | 成都市金堂县赵镇金广路 |
| 生产地址 | 成都市金堂县赵镇金广路 |
| 批准日期 | 2020-02-28 |
| 有效期至 | 2020-08-27 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 028-84987593; 13540107315;13568973898 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 医用口罩产品注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求 GB/T 24787-2009 一次性使用非灭菌橡胶外科手套 GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求 GB 24786-2009 一次性使用聚氯乙烯医用检查手套 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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