| 产品名称 | 全自动生化分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 仪器由光学系统、机械运动系统、液路系统、电子控制系统、软件系统、计算机组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于肝功、肾功、离子代谢、血糖、血脂、心肌酶谱、免疫类多种常规生化项目的检测。 |
| 型号规格 | MTS-D350 |
| 注册证编号 | 吉械注准20152400032 |
| 注册人名称 | 长春瑞克医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长春高新技术产业开发区云河街95号5楼 |
| 批准日期 | 2015-02-26 |
| 有效期至 | 2020-02-25 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0431-85801786; 0431-85835729;0431-85100406 |
| 指导原则 | 生化分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 0014-2005 半自动生化分析仪 YY/T 0654-2017 全自动生化分析仪 YY/T 0655-2008 干式化学分析仪 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
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