| 产品名称 | 一次性使用精密过滤袋式输液器 带针 |
|---|---|
| 适用范围/预期用途 | 本品为一次性使用重力式输液器具，可用于分装输液。 |
| 型号规格 | YJ-1S、YJ-1S-1、YJ-1S-N、YJ-1S-1N；YJ-S、YJ-S-1、YJ-S-N、YJ-S-1N；YJ-SS、YJ-SS-1、YJ-SS-N、YJ-SS-1N；YJ-1SG、YJ-1SG-1、YJ-1SG-N、YJ-1SG-1N；YJ-SG、YJ-SG-1、YJ-SG-N、YJ-SG-1N。袋体公称容量:300mL;附静脉输液针规格(单位:mm)0.45×15 RWLB、0.5×18 RWLB、0.55×18 RWLB、0.55×20 RWLB、0.6×20 TWLB、0.6×24 TW |
| 注册证编号 | 国械注准20163661278 |
| 注册人名称 | 江苏苏云医疗器材有限公司 |
| 注册人住所 | 连云港开发区 |
| 生产地址 | 连云港市人民路制药巷1号、连云港经济技术开发区大浦工业区金桥路18号 |
| 批准日期 | 2016-07-06 |
| 有效期至 | 2021-07-05 |
| 编码代号 | 6866医用高分子材料及制品 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0518-85462073; 0518-85470593;0518-85450028;13078807882;0518-85459803;0518-5462073;15895782955 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 一次性使用避光输液器注册审查指导原则（2023年修订版）（2023年第15号） |
| 相关标准 |
YY 0585.2-2019 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分：附件 YY/T 1639-2018 一次性使用聚氨酯输注器具二苯甲烷二异氰酸酯（MDI）残留量测定方法 YY 0286.1-2019 专用输液器 第1部分：一次性使用微孔过滤输液器 YY/T 1648-2019 输液器具用过滤器的泡点压与细菌截留能力关联方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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