| 产品名称 | 一次性使用血液灌流器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由柱体、吸附剂和注射用水三部分组成。柱体由端盖、盖帽、密封塞、密封圈、筒体和网架组成，端盖、盖帽、筒体材质为聚碳酸酯，密封塞、密封圈材质为硅橡胶，网架材质为聚丙烯，滤网材质为尼龙。吸附剂为聚苯乙烯中性大孔树脂，包膜材料为火棉胶。注射用水符合中国药典(2010版)要求。产品经γ射线辐射灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品与血液净化装置配合进行血液灌流治疗,利用合成树脂的吸附作用,通过体外循环血液灌流的方法来清除人体内源性和外源性代谢产物、毒物及余量药物。 |
| 型号规格 | HA80、HA130、HA180、HA230、HA280、HA330、HA330-Ⅱ、HA380、HA430、HA480 |
| 注册证编号 | 国械注准20163451181 |
| 注册人名称 | 珠海健帆生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 珠海市高新区科技六路98号 |
| 生产地址 | 珠海大学路99号3区4栋、5栋4、5楼（除预处理、外包装、成品储存外的其它工序）;珠海大学路99号3区4栋、5栋1楼（树脂预处理）;珠海大学路99号3区1栋、2栋5、6楼（外包装及成品储存）;珠海市高新区科技六路98号。 |
| 批准日期 | 2016-06-27 |
| 有效期至 | 2021-06-26 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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