| 产品名称 | 心脏射频消融导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由心脏射频消融导管和连接尾线组成。射频消融导管是具有可调弯头部的柔性绝缘导管。由热塑性弹性材料制成的主体导管、多个铂铱合金电极以及控制手把组成。在末端电极内埋置有电偶型温度感应器。导管弯曲长度和形状可分为多种弯型规格，导管的硬度可分为普通型和加硬型两大类。连接尾线是一种电缆线，其两端为多针连接插头。连接尾线主体材料为铜导线和硅橡胶。 产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本导管与射频消融仪一起使用，适用于治疗有明确临床症状发作及心电资料证实的心律失常。包括：1) 房室折返性心动过速，2) 房室结折返性心动过速。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163770650 |
| 注册人名称 | 上海微创电生理医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢 |
| 批准日期 | 2016-04-01 |
| 有效期至 | 2021-03-31 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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