| 产品名称 | 一次性使用主动脉插管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | A型产品由金属弯头、底座、软管、接头和塞头组成；B型产品由软管、固定圈、接头和塞头组成；C型产品由软管、固定圈组成。主动脉插管的软管部分应采用MT导管料制成。其中软管材质为聚氯乙烯，使用邻苯二甲酸二(2-乙基己基)脂(DEHP)作为增塑剂，各组成部分的材料如下：a)A型主动脉插管头部不锈钢弯头采用0Cr18Ni9不锈钢制成。b)固定圈、底座采用聚氯乙烯(PVC)材料制成。c)主动脉插管的接头采用MD滴管料制成。d)主动脉插管的塞头采用MT导管料制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品供在体外循环手术时对升主动脉进行血液灌注用。 |
| 型号规格 | A型(A4、A5、A6)、B型(BF16、BF18、BF20、BF22、BF24)和C型(CF10、CF12、CF14、CF16、CF18、CF20、CF22、CF24)。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163660376 |
| 注册人名称 | 上海祥盛医疗器械厂有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市普陀区交通路1939号 |
| 生产地址 | 上海市奉贤区柘林镇胡桥社区窑桥村六组 |
| 备注 | 2016年7月8日同意更正生产地址、结构及组成内容，2016年2月18日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2016-02-18 |
| 有效期至 | 2021-02-17 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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