| 产品名称 | 高频移动式C形臂X射线机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由 X 射线发生装置(X 射线管(E-40R HF IMD/XR05)、影像增强 器(23XZ4ST)、控制台、医用 X 射线电视系统(由工作站主机、显示器及机 柜组成)、C 形臂及机架五部分组成 |
| 适用范围/预期用途 | 主要用于医院手术室开展创伤骨科、脊柱及矫形外科、周边介入等手术时的透视和摄影。 |
| 型号规格 | SMC-I型 |
| 注册证编号 | 京械注准20152301013 |
| 注册人名称 | 北京驰马特图像技术有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市朝阳区广顺南大街嘉润花园19号B座3006室 |
| 生产地址 | 北京市顺义区天竺空港经济开发区B区裕华路28号1号楼1层东侧 |
| 其他内容 | 本产品已做产品无变化声明，且在此期间医疗器械强制性标准均未有修订，根据北京市食品药品监督管理局38-8-02的二类医疗器械产品延续注册的有关规定，故不在提交产品检验报告。 |
| 批准日期 | 2015-10-21 |
| 有效期至 | 2020-10-20 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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