| 产品名称 | 耳廓矫形器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由支架、对耳轮成型器、牵引器、耳甲矫正器、海绵、胶贴共6部分组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于耳部矫形、固定，改善婴儿耳畸形。 |
| 型号规格 | EK-L88L、EK-L88R、EK-M88L、EK-M88R、EK-T88L、EK-T88R、EK-TL2L、EK-TL2R、EK-TM2L、EK-TM2R |
| 注册证编号 | 粤械注准20212190742 |
| 注册人名称 | 广州迪克医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 广州经济技术开发区科学城广州国际企业孵化器A区A601 |
| 生产地址 | 广州开发区东区建业六路7号 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20212190742”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2021-05-25 |
| 有效期至 | 2026-05-24 |
| 变更情况 | 2023-09-01: 1、型号、规格由“EK-L88L、EK-L88R、EK-M88L、EK-M88R、EK-T88L、EK-T88R”变更为“EK-L88L、EK-L88R、EK-M88L、EK-M88R、EK-T88L、EK-T88R、EK-TL2L、EK-TL2R、EK-TM2L、EK-TM2R”。 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共20页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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