| 产品名称 | 一次性使用医用口罩（非无菌） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由口罩体、鼻夹和口罩带组成。口罩体里外两层为聚丙烯纺粘无纺布，中间层为聚丙烯熔喷无纺布，口罩带由弹性材料制成，鼻夹由可弯折可定型材料制成。 产品适用于覆盖使用者口、鼻及下颌，用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。 分类编码：14 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2021-05-18 |
| 注册证编号 | 冀械注准20202140380 |
| 注册人名称 | 邯郸中船汉光科工有限责任公司 |
| 注册人住所 | 河北省邯郸市经济开发区和谐大街8号 |
| 生产地址 | 河北省邯郸市经济开发区和谐大街8号 |
| 批准日期 | 2020-05-19 |
| 有效期至 | 2021-05-18 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0310-7208533; 0310-7208562;0310-7208557 |
| 指导原则 | 医用口罩产品注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求 GB/T 24787-2009 一次性使用非灭菌橡胶外科手套 GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求 GB 24786-2009 一次性使用聚氯乙烯医用检查手套 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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