| 产品名称 | 医用外科口罩（无菌型） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体分为内层、外层为无纺布，中层为熔喷无纺布，鼻夹由可弯折的聚丙烯材料制成，口罩带由松紧带制成。产品经环氧乙烷灭菌，为无菌供应。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医务人员或相关人员(成人)的基本防护，以及在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护。 |
| 型号规格 | 型号为平面型耳挂式，规格为：L(17.5cm×9.5cm)、M(14.5cm×9.5cm)、S(12cm×8.5cm)。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20202140767 |
| 注册人名称 | 湖南中科蓝海生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省株洲市天元区仙月环路899号新马动力创新园（中国动力谷自主创新园）动力谷6期F14-03号 |
| 生产地址 | 湖南省株洲市天元区仙月环路899号新马动力创新园（中国动力谷自主创新园）动力谷6期F14-03号 |
| 批准日期 | 2020-04-14 |
| 有效期至 | 2020-12-13 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0731-22281366; 18674818789;0769-83078577 |
| 指导原则 | 医用口罩产品注册技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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