| 产品名称 | 全瓷义齿用氧化锆瓷块 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品性能：1、氧化锆瓷块无斑点裂纹及可见异物。2、挠曲强度：弯曲强度≥ 800MPa。3、化学溶解性：≤100μg • cm-2。4、线胀系数：25℃-500℃，线胀系数在9.5x10-6k-1～10.5x10-6k-1。5、硬度：≥12.5Gpa。6、素坯密度3.55～3.65g/cm3，烧结后密度不小于6.0g/cm3。7、放射线应不大于1.0 Bq g-1.8、细胞毒性试验：应不大于1级。 9、应无致敏性。10、无全身毒性。11、Ames试验诱变阴性。12、化学成分：氧化锆(含氧化铪，氧 |
| 适用范围/预期用途 | 供采用CAD/CAM(计算机辅助设计/计算机辅助制造)方法制作全瓷义齿内冠用。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2015-03-12 |
| 注册证编号 | 冀食药监械准字2014第2630013号 |
| 注册人名称 | 秦皇岛傲丹特金属材料科技有限公司 |
| 备注 | 本文件与"注册编号为冀食药监械(准)字2014第2630013号全瓷义齿用氧化锆瓷块"注册证共同使用变更情况：企业注册、生产地址由"秦皇岛经济技术开发区珠江道59号五楼"变更为"秦皇岛经济技术开发区洋河道1号高新技术创业服务中心16号楼北D区二层"。 |
| 批准日期 | 2015-03-12 |
| 有效期至 | 2020-03-11 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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