| 产品名称 | 基因测序仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品功能上由移液模块,光学模块,数据处理模块和触屏显示控制部分组成。结构上由一个触摸显示器,一个状态显示区,一个测序芯片室和两个试剂存放区以及随机软件构成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于人脱氧核糖核酸DNA测序,以检测基因变化,这些基因变化可能导致存在疾病或易感性。该仪器在临床上仅限于与国家食品药品监督管理总局批准的体外诊断试剂以及仪器配套的随机软件配合使用，仅用于胎儿染色体21三体、18三体、13三体的非整倍体检测，且不用于人类全基因组的测序或从头测序。 |
| 型号规格 | NextSeq CN500 |
| 注册证编号 | 国械注准20153400460 |
| 注册人名称 | 杭州贝瑞和康基因诊断技术有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州经济技术开发区白杨街道6号大街452号1幢5B22 |
| 生产地址 | 杭州经济技术开发区下沙街道盛安路118号 |
| 备注 | 企业应遵守涉及患者隐私、人类遗传资源和生物信息安全管理的法律法规和相关规定。 |
| 批准日期 | 2015-03-20 |
| 有效期至 | 2020-03-18 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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