| 产品名称 | 一次性医用激光光纤 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由防尘帽、SMA905标准接头、光纤、治疗头和护套组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品可配合采用SMA905接口的激光治疗机使用，起到传导激光的作用。该产品可传导激光类型有：He-Ne激光(波长633nm)；半导体激光(波长532nm、633nm、808nm、940nm、980nm、1064nm、1320nm、1470nm、1540nm、1550nm)；固体激光：Nd:YAG(波长1064nm)、Ho:YAG(波长2100nm)、Tm:YAG(波长2013nm)、Nd:YAG(KTP)(波长532nm)；光纤激光(波长1064nm、1300nm、1500nm、1940nm、1980nm、2000nm)，不可用于进入心血管系统中的治疗。 |
| 型号规格 | TK-BF200、TK-BF400、TK-BF600、TK-BF800、TK-SF400、TK-SF600、TK-SF800 |
| 注册证编号 | 津械注准20142240066 |
| 注册人名称 | 天津市天坤光电技术有限公司 |
| 注册人住所 | 天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦B区103室 |
| 生产地址 | 天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦B区103室 |
| 备注 | 本文件与“津械注准20142240066”注册证共同使用。新《医疗器械分类目录》产品管理类别II类，分类编码：01 |
| 批准日期 | 2019-06-18 |
| 有效期至 | 2019-12-28 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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