| 产品名称 | 红外乳腺检查仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 红外乳腺检查仪分主要由主机、显示器、摄像机、红外光纤探头组成，红外光纤探头接触人体材料为光导纤维，按配置和结构形式的不同分为RCZ-1001型(便携式)、RCZ-1002型(推车式)，具有图像处理、实时显示功能。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要适用于乳腺疾病红外光透照检查。 |
| 型号规格 | RCZ-1001型、RCZ-1002型 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152210471 |
| 注册人名称 | 徐州施盟德电子科技有限公司 |
| 注册人住所 | 徐州市华祖庙（徐州市联运公司院内） |
| 生产地址 | 江苏省徐州市经济开发区石桥工业园洞山路北侧 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2011第2210184号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20030074号。 |
| 批准日期 | 2018-07-20 |
| 有效期至 | 2020-05-06 |
| 编码代号2018 | 21医用软件 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0516-87795299; 0516-87795799 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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