| 产品名称 | 婴儿培养箱 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品组成:由控温仪、皮肤温度传感器、湿度控制模块、婴儿舱、升降机架及输液架组成。空气控制型培养箱: 控制范围:25.0-37.0℃; 超温报警值:＜38.0℃。空气控制/婴儿皮肤温度控制型培养箱: 控制范围:25.0-37.0℃,(操作后37.1-39.0℃) 超温报警值:＜38.0℃,(操作后＜40.0℃)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于新生儿、病弱婴儿、早产儿进行体温保温,护理用。 |
| 型号规格 | YXK-6G、YXK-5G、YXK-5GB、YXK-7G、YXK-2000G、YXK-2000GA |
| 注册证编号 | 国械注准20153540700 |
| 注册人名称 | 上海四菱医用恒温设备有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市虹口区广灵四路24甲605室 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区罗山路1509号2号楼 |
| 备注 | 2016年9月18日补发。原2015年5月8日发放的注册证作废。 |
| 批准日期 | 2015-05-08 |
| 有效期至 | 2020-05-07 |
| 编码代号 | 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 021-58337250; 021-58333798 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报 |
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