| 产品名称 | 一次性使用体外循环管道 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用体外循环管道由软管(PVC管和硅橡胶管)、阻闭管、接头(三通接头、二通接头、异型接头、监测接头、采血嘴接头)、测压鼓、气塞、保护帽成。 |
| 适用范围/预期用途 | 在体外循环条件下，进行心内直视手术时，用于连接台上、台下以及台下氧合器、贮血滤血器、动脉微栓过滤器、心肌保护液灌注装置、血液超滤器、气源的装置。 |
| 型号规格 | 成人型、儿童型、婴儿型。成人型采用Φ10 mm ；儿童型采用Φ8 mm；婴儿型采用Φ6 mm。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153451163 |
| 注册人名称 | 东莞科威医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 东莞市东城区同庆路5号 |
| 批准日期 | 2015-06-30 |
| 有效期至 | 2020-06-29 |
| 编码代号 | 6845体外循环及血液处理设备 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0769-39001000 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 体外膜氧合（ECMO）循环套包动物试验注册审查指导原则（2023年第39号） |
| 相关标准 |
YY/T 1877-2022 体外循环器械中双酚基丙烷（BPA）残留量测定方法 YY/T 1839-2022 心肺转流系统 静脉气泡捕获器 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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