| 产品名称 | 一次性使用无菌溶药注射器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品由溶药注射器和溶药针组成。溶药注射器的型式为中头式、偏头式，结构为二件、三件，溶药针分普通溶药针和侧孔溶药针。经环氧乙烷灭菌，产品无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要用于临床配制药液、加药、溶药及抽取药液。 |
| 型号规格 | 溶药器：20ml、30ml、50ml；溶药针：普通溶药针、侧孔溶药针，规格：1.2mm、1.4mm、1.6mm、1.8mm、2.1mm、2.4mm。 |
| 注册证编号 | 赣械注准20152150059 |
| 注册人名称 | 江西青山堂医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 江西省萍乡市经济开发区高新技术工业园安泰北路8号 |
| 生产地址 | 萍乡市高新技术工业园安泰北路8号 |
| 批准日期 | 2015-03-03 |
| 有效期至 | 2020-03-02 |
| 编码代号2018 | 15患者承载器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0799-6652658 |
| 指导原则 | 一次性使用配药用注射器注册技术审查指导原则（2019年第16号） |
| 相关标准 | YY/T 0821-2022 一次性使用配药用注射器 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
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