| 产品名称 | 一次性使用内镜抓钳 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由拇指环(手环)、滑动把手(滑环)、手柄(芯杆)、导管(护套管)、弹簧软管(弹簧管)、导向管(助推管)、包塑层、润滑管(拉索)、钢绳、推拉杆、杯座、连接片、长销钉、抓样钳组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品通过软性内镜钳道进入人体自然腔道抓取、钳夹组织、结石或异物。 |
| 型号规格 | PTG-18(07/12/18/23)(E/S/C)(B)、 PTG-23(16/18/23)(E/S/C)(B)。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20152220191 |
| 注册人名称 | 诸暨市鹏天医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 诸暨市暨阳街道经济开发区金津路8号 |
| 批准日期 | 2015-04-09 |
| 有效期至 | 2020-04-08 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0575-87128772; 0575-87128552;0575-87187822;18657572931 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
一次性使用内镜用活体取样钳注册技术审查指导原则(2019年第79号) 腹腔镜手术器械技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
YY/T 0940-2014 医用内窥镜 内窥镜器械 抓取钳 YY/T 0941-2014 医用内窥镜 内窥镜器械 咬切钳 YY/T 0944-2014 医用内窥镜 内窥镜器械 分离钳 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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