| 产品名称 | 永磁型磁共振成像系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁体中心场强：0.50T,组成结构见附件。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床头部、脊柱、盆腔、四肢关节部位的磁共振图像诊断。 |
| 型号规格 | OPM50I |
| 注册证编号 | 国械注准20163280320 |
| 注册人名称 | 上海卡勒幅磁共振技术有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市普陀区金沙江路1006号第二幢502室 |
| 生产地址 | 上海市松江区大昆工业园区中德路589弄128号 |
| 批准日期 | 2016-02-03 |
| 有效期至 | 2021-02-02 |
| 编码代号 | 6828医用磁共振设备 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 021-56123555; 021-57858400;021-57858405;021-57858401 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
医用磁共振成像系统注册技术审查指导原则 医用磁共振成像系统同品种临床评价技术审查指导原则（2020年修订版）（2021年第12号） |
| 相关标准 |
磁共振成像系统人工智能软件功能审评要点 YY/T 0482-2010 医用成像磁共振设备 主要图像质量参数的测定 YY/T 0482-2022 医用磁共振成像设备 主要图像质量参数的测定 YY/T 1719-2023 正电子发射断层成像及磁共振成像设备通用技术要求 YY 9706.233-2021 医用电气设备 第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求 YY/T 1840-2023 医用磁共振成像设备通用技术条件 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 磁共振成像系统多个接收线圈联合使用时，注册资料应注意哪些问题 |
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