| 产品名称 | 生物护伤喷膜剂 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品采用天然海洋生物提取物壳聚糖为主要原料，化学名为(1,4)-2-乙酰氨基-2-脱氧-β-葡萄糖，辅以纯化水制成的液体敷料及医用级高分子材料制成的聚乙烯喷瓶组成。性状为淡黄色至淡棕黄色透明液体。pH值：应为4.5-7.5.装量：10ml/瓶(含壳聚糖60mg/瓶)、15ml/瓶(含壳聚糖90mg/瓶)、20ml/瓶(含壳聚糖120mg/瓶)、30ml/瓶(含壳聚糖180mg/瓶)、50ml/瓶(含壳聚糖300mg/瓶)。每瓶装量应不少于标示量的90%。壳聚糖鉴别反应呈正反应。经钴60灭菌，应为无菌供应。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品适用于真皮浅层及其以上的浅表性创面清洁及护理，具有止血、阻菌及保护创面的作用。 |
| 型号规格 | 10ml/瓶、15ml/瓶、20ml/瓶、30ml/瓶、50ml/瓶、 |
| 注册证编号 | 湘械注准20162640334 |
| 注册人名称 | 长沙瑞泰医学科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区东方红中路586号2号科研楼1楼 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区东方红中路586号2号科研楼1楼2楼 |
| 批准日期 | 2016-12-15 |
| 有效期至 | 2021-12-14 |
| 编码代号 | 6864医用卫生材料及敷料 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0731-84111329; 0731-89609373;0731-88196882 |
| 指导原则 |
液体敷料产品注册审查指导原则（2023年第22号） 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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