| 产品名称 | 氨基末端脑利钠肽前体检测试剂盒（固相免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.检测卡： NT-proBNP单克隆抗体、羊抗鼠IgG、胶体金抗NT-proBNP抗体。 2. 稀释液：磷酸盐缓冲液。 3. 定标曲线卡：含校准曲线信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要用于体外定量测定人全血(静脉血与毛细管血)、血浆样本中脑利钠肽前体(NT-proBNP)的含量，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | 1人份/盒、2人份/盒、10人份/盒、20人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 4℃-30℃保存，有效期为12个月；生产日期见包装。检测卡开封后应在1小时内使用，超过时间应丢弃。稀释液开封后6个月内有效，超过时间应丢弃。 |
| 注册证编号 | 沪械注准20212400523 |
| 注册人名称 | 上海合乐医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区盛荣路88弄1号804室 |
| 生产地址 | 上海市奉贤区德胜路399号2号厂房 |
| 批准日期 | 2021-09-13 |
| 有效期至 | 2026-09-12 |
| 变更情况 | 注册人住所变更：由中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路720弄2号104室，变更为：中国（上海）自由贸易试验区盛荣路88弄5号301室。;本文件与“沪械注准20212400523”注册证共同使用。;2021-12-20,注册人住所变更为：中国（上海）自由贸易试验区盛荣路88弄1号804室。;本文件与“沪械注准20212400523”医疗器械注册证共同使用。;2024-01-10,生产地址变更为：上海市奉贤区德胜路399号2号厂房（委托生产）;本文件与“沪械注准20212400523”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：上海贝德尔生物科技有限公司；统一社会信用代码：913101203506881750。;2024-05-17 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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