| 产品名称 | 抗核抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 成份 规格 1 规格2 膜条：包被靶抗原、质控带的检测膜条。 24条 48条 酶联试剂：辣根过氧化物酶标记的羊抗人IgG 1x300ul 1x600ul 脱脂奶粉 3g 6g 浓缩洗涤液(10倍浓缩) 1x40mL 1x80mL 显色底物液 1x40mL 1x80mL 结果判定卡 1张 1张 产品说明书 1份 1份 孵育盘、移液枪为试验必须耗材，本试剂盒没有包含上述耗材，不同批次的试剂盒组分不能混用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人血清中的Jo-1、Mi-2、Ku、U1RNP-A、U1RNP-C、U1RNP-68、SmD1、SmB/B’、dsDNA、Histones、PCNA、P0、SSA/Ro-52、SSA/Ro-60、SSB/La、AMA M2、CenpB、Scl-70、PmScl多种IgG抗体。临床上主要用于系统性红斑狼疮(SLE)，类风湿关节炎(RA)和干燥综合征(SS)等多种结缔组织病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 型号：19S，膜条上包被Jo-1、Mi-2、Ku、U1RNP-A、U1RNP-C、U1RNP-68、SmD1、SmB/B’、dsDNA、Histones、PCNA、P0、SSA/Ro-52、SSA/Ro-60、SSB/La、AMA M2、CenpB、Scl-70、PmScl合计19种抗原。 型号：17S，膜条上包被Jo-1、U1RNP-A、U1RNP-C、U1RNP-68、SmD1、SmB/B’、dsDNA、Histones、PCNA、P0、SSA/Ro-52、SSA/Ro-60、SSB/La、AMA M2、CenpB、Scl-70、PmScl合计17种抗原。 型号：12S-A，膜条上包被U1RNP-A、U1RNP-C、U1RNP-68、SmD1、SmB/B’、dsDNA、Histones、PCNA、P0、SSA/Ro-52、SSA/Ro-60、SSB/La合计12种抗原。 型号：12S-B，膜条上包被Jo-1、Mi-2、Ku、U1RNP-A、U1RNP-C、U1RNP-68、SmD1、SmB/B’、dsDNA、Histones、PCNA、P0合计12种抗原。 型号：9S，膜条上包被U1RNP-A、U1RNP-C、U1RNP-68、SmD1、SmB/B’、dsDNA、Histones、PCNA、P0合计9种抗原。 型号：6S，膜条上包被SmD1、SmB/B、dsDNA、Histones、PCNA、P0合计6种抗原。 规格：24人份/盒、48人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂保存于2℃～8℃，有效期12个月。膜条开封取用后再次密封保存在2℃～8℃处，效期为7天，其他试剂开封保存在2℃～8℃处，效期为30天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20202401228 |
| 注册人名称 | 广东优尼德生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广东省东莞市松山湖园区桃园路1号3栋201室 |
| 生产地址 | 广东省东莞市松山湖园区桃园路1号3栋201室 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20202401228”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2021-12-10 |
| 有效期至 | 2025-08-16 |
| 变更情况 | 2021-12-10: 1、注册人住所由“广东省东莞市松山湖园区桃园路1号3栋201室、401室”变更为“广东省东莞市松山湖园区桃园路1号3栋201室”。 2、生产地址由“东莞松山湖高新技术产业开发区台湾高科技园桃园路1号莞台生物技术合作育成中心3栋2楼、4楼”变更为“广东省东莞市松山湖园区桃园路1号3栋201室”。 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0769-22184622; 13434066349 |
| 网址 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
