| 产品名称 | 轮状病毒、腺病毒抗原检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂：包被有轮状病毒单克隆抗体、腺病毒单克隆抗体及羊抗鼠IgG多克隆抗体的固相硝酸纤维膜和轮状病毒单克隆抗体-胶体金、腺病毒单克隆抗体-胶体金复合物包被的玻璃纤维膜、样本垫及吸水纸组成；样品处理管(内含样本稀释液)。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测婴幼儿腹泻病人粪便样本中的轮状病毒抗原和腺病毒抗原。 |
| 型号规格 | 卡型/条型：1人份/袋；25人份/盒；40人份/盒；50人份/盒；100人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 4～30℃避光保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173400397 |
| 注册人名称 | 北京金沃夫生物工程科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市大兴区经济开发区科苑路18号3幢二层R2215室 |
| 生产地址 | 北京市大兴区华佗路50号院23号楼1层102-103室、2层、3层、4层 |
| 备注 | 原注册证号：国械注准20173400397 |
| 批准日期 | 2021-12-14 |
| 有效期至 | 2027-03-07 |
| 变更情况 | 2022-03-18 “注册人住所:北京市丰台区科学城星火路10号1号楼420室”变更为“注册人住所: 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地华佗路50号院23号楼一层101”。 2023-01-19 “注册人住所：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地华佗路50号院23号楼一层101”变更为“注册人住所：北京市大兴区经济开发区科苑路18号3幢二层R2215室”。 2023-02-24 变更注册证载明的生产地址由北京市大兴区金苑路 26 号 1 幢 206 室;变更为：北京市大兴区金苑路 26 号 1 幢 206 室,北京市大兴区华佗路 50 号院 23 号楼 1 层 102-103 室、2 层、3 层、4 层 2024-04-17 变更注册证载明的生产地址由北京市大兴区金苑路 26 号 1 幢 206 室，北京市大兴区华佗路50号院23号楼1层102-103室、2层、3层、4层;变更为：北京市大兴区华佗路50号院23号楼1层102-103室、2层、3层、4层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
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