| 产品名称 | 孕酮（PROG）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由磁微粒(R1)、酶标记物(R2)、生物素化抗体(R3)、开孔器(CP1型号适用)和条码卡组成。其中磁微粒(R1)为含有包被着亲和素的磁性微粒缓冲液、酶标抗体(R2)为含有碱性磷酸酶标记的PROG缓冲液、生物素化抗体(R3)为含有生物素化的PROG抗体缓冲液。条码卡包含试剂主校准曲线、项目名称、批次、效期信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中孕酮的含量。 |
| 型号规格 | 型号：CL1，包装规格：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；型号：CP1，包装规格：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒应在2℃～8℃环境储存，有效期为12个月，上机使用后，2℃～8℃的储存环境下保质期为28天。 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20212403566 |
| 注册人名称 | 武汉明德生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25栋1层（3）厂房三号 |
| 生产地址 | 武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢2层3、4号房 |
| 批准日期 | 2021-12-21 |
| 有效期至 | 2026-12-20 |
| 变更情况 | 无2023-07-07 08:51:03_包装规格由【规格型号：型号：CL1，包装规格：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；型号：CP1，包装规格：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。】变更为【型号：CL1，规格：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒。型号：CP1，规格：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒。型号：Fi，规格：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒。】；主要组成成分由【试剂盒由磁微粒（R1）、酶标记物（R2）、生物素化抗体（R3）、开孔器（CP1型号适用）和条码卡组成。其中磁微粒（R1）为含有包被着亲和素的磁性微粒缓冲液、酶标抗体（R2）为含有碱性磷酸酶标记的PROG缓冲液、生物素化抗体（R3）为含有生物素化的PROG抗体缓冲液。条码卡包含试剂主校准曲线、项目名称、批次、效期信息。】变更为【本试剂盒由磁微粒（R1）、酶标记物（R2）、生物素化抗体（R3）、开孔器（CP1型号适用）和条码卡（CL1和CP1型号适用）组成；其中磁微粒（R1）为含有包被着亲和素的磁性微粒缓冲液，酶标记物（R2）为含有碱性磷酸酶标记的PROG缓冲液，生物素化抗体（R3）为含有生物素化的PROG抗体缓冲液。条码卡包含试剂主校准曲线、项目名称、批次、效期信息。】；附件由【产品技术要求、说明书】变更为【产品技术要求变更、说明书变更】；,无 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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