| 产品名称 | 甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 条型：试纸条、稀释液，试剂盒中还包括铝箔袋、干燥剂；卡型：试纸卡、稀释液，试剂盒中还包括铝箔袋、干燥剂、塑料卡、一次性吸管。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该试剂盒用于体外定性检测人血清(或血浆)中的甲型肝炎病毒IgM抗体。 |
| 型号规格 | 条型：1人份/袋、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒， 卡型：1人份/袋、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～30℃避光干燥保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173401233 |
| 注册人名称 | 南通伊仕生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 南通开发区星湖大道1692号15号厂房A座 |
| 生产地址 | 南通开发区星湖大道1692号15号厂房A座 |
| 批准日期 | 2021-12-20 |
| 有效期至 | 2027-06-28 |
| 变更情况 | 2022-07-18 “生产地址:南通开发区星湖大道1692号15号厂房A座”变更为“生产地址:南通开发区星湖大道1692号15号厂房、12号厂房西侧、9号厂房北侧、27号厂房”。 2022-07-18 “生产地址:南通开发区星湖大道1692号15号厂房A座”变更为“生产地址:南通开发区星湖大道1692号15号厂房、12号厂房西侧、9号厂房北侧、27号厂房”。 2023-06-20 产品技术要求、说明书内容变更。（具体内容详见附件）请注册人依据上述变更内容，自行修订产品技术要求和说明书。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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