| 产品名称 | 不锈钢双极头 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由双极头杯、双极头衬、双极头压环组成。双极头杯由符合ISO 5832-1 的不锈钢材料制成，双极头衬、压环由符合GB/T 19701.2 的I型超高分子量聚乙烯材料制成。辐照灭菌，有效期为7年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与同一系统组件配合使用，适用于部分髋关节半髋置换。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183130488 |
| 注册人名称 | 施乐辉外科植入物（北京）有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区科创东六街98号院1幢 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区科创东六街98号院1幢 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20183130488 |
| 批准日期 | 2021-12-02 |
| 有效期至 | 2028-11-13 |
| 变更情况 | 2020-10-22 企业本次申请变更以下内容：1. 变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表及说明；2. 变更结构及组成，由“该产品由双极头杯、双极头衬、双极头压环组成。双极头杯由符合ISO 5832-1:2007的不锈钢材料制成，双极头衬、压环由符合GB/T 19701.2的I型超高分子量聚乙烯材料制成。辐照灭菌，有效期为5年”变更为“该产品由双极头杯、双极头衬、双极头压环组成。双极头杯由符合ISO 5832-1的不锈钢材料制成，双极头衬、压环由符合GB/T 19701.2的I型超高分子量聚乙烯材料制成。辐照灭菌，有效期为7年”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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