| 产品名称 | 一次性使用避光输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由瓶塞穿刺器及保护套(或双瓶塞穿刺器及保护套)、夹子、进气器件、三通、 滴斗(或免倒置滴斗)、输液管路、流量调节器、Y 注射件、药液过滤器(普通型或精 密过滤型)、外圆锥接头及保护套、静脉输液针 11 个部件组成，其中夹子、三通、Y 注射件、外圆锥接头保护套、静脉输液针为可选件，精密过滤型药液过滤器标称孔径 有： 2.0μ m、3.0μ m、5.0μ m，普通型药液过滤器标称孔径为 15μ m。其中，所有保 护套、进气器件-空气过滤器壳体为聚乙烯或聚丙烯；非金属瓶塞穿刺器、滴斗斗盖、 外圆锥接头、静脉输液针针座、Y 注射件三通为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物；夹子为 聚丙烯或丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物；流量调节器为聚丙烯或丙烯腈-丁二烯-苯乙烯 共聚物；输液管路、滴斗斗筒、静脉输液针管路、普通型药液过滤器壳体为 TOTM 增 塑的聚氯乙烯；三通为 TOTM 增塑的聚氯乙烯或丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物；滴斗 斗芯为超硬聚氯乙烯或丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物；精密过滤型药液过滤器壳体为丙 烯腈-苯乙烯共聚物；注射件为天然橡胶或合成橡胶；静脉输液针针管为不锈钢；预过 滤膜为尼龙/聚醚砜膜，药液过滤膜为聚酯(PET)。本产品采用环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品避光范围为290nm-450nm，适用于输注氟罗沙星葡萄糖注射液，注射用硝普钠及盐酸阿扎司琼注射液。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173144109 |
| 注册人名称 | 武汉智迅创源科技发展股份有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉市东西湖区金银湖环湖中路18号 |
| 生产地址 | 武汉市东西湖区金银湖环湖中路18号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173664109 |
| 批准日期 | 2021-12-28 |
| 有效期至 | 2027-07-16 |
| 变更情况 | 2019-08-20 企业申请许可事项变更，变更内容为增加免倒置滴斗和三通两个组件，并对原有空气过滤器、流量调节器的材质进行更改。具体变化如下： 注册证内容变化对比表见附件1； 产品技术要求内容变化对比表见附件2。 2021-08-25 型号规格变更见型号规格变更对比表；结构组成变更见结构组成变更对比表；技术要求变更见技术要求变更对比表。 2023-01-16 产品部分组件原材料发生变化，产品技术要求、结构及组成因此发生变化，详见产品技术要求变化对比表、结构及组成变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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