| 产品名称 | 定制式义齿用烤瓷粉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 结构及组成： ① Dentine、Enamel/ Modifier、Stain/Glaze 主要成分为：氧化硅(SiO2)55±5%；氧化锂(Li2O)25±5%；氧化铝(Al2O3)5±5%；氧化钾(K2O)10±5%；其他氧化物 5±5%物。 ② 成型液主要成分：去离子水，1,3-丁二醇。 |
| 适用范围/预期用途 | Dentine、Enamel/ Modifier、Stain/Glaze可供定制式义齿的牙本质瓷/牙体、牙釉质、牙颈部、染色、透明、添加、上釉用。 成型液：适用于本公司生产的定制式义齿用烤瓷粉的混合或稀释。 |
| 型号规格 | 规格型号： 型号：Dentine；规格：20g，50g，100g ， 成型液25ml、50ml、100ml。 色号：A1，A2，A3，A3.5，A4，B1，B2，B3，B4，C1，C2，C3，C4，D2，D3，D4，white，orange，caramel，yellow，violet，brown，neutral，D4 I-3，C3 I-3，B3，I-3，D3 I-2，D2 I-1，C1 I-2，B2 I-2，C2 I-2，B1 I-1，A3 I-4，A1 I-1，A2 I-2，A3 I-2。 型号：Enamel/ Modifier；规格：20g,50g,100g ， 成型液25ml、50ml、100ml。色号：57，58，59，Enamel yellow，Enamel orange，light grey，dark orange，violet，modifier yellow，modifier orange，brown，blue，pink，white，A,B,C,D。 型号：Stain/Glaze；规格：2g，4g，6g,8g 成型液25ml、50ml、100ml 。色号：A 色系，B 色系，C 色系，D 色系，蓝色，白色，棕色，陶土色，黑色，橙色，紫色，黄色，透明釉，粉色，紫灰，浅棕。 |
| 注册证编号 | 冀械注准20212170793 |
| 注册人名称 | 爱迪特（秦皇岛）科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 秦皇岛市经济技术开发区都山路9号 |
| 生产地址 | 秦皇岛市经济技术开发区都山路9号 |
| 其他内容 | 无。 |
| 批准日期 | 2021-12-23 |
| 有效期至 | 2027-02-22 |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0335-8691180; 0335-8357726;0335-8357775;0335-8901545;0562-5561288;4000031233;0562-7583155 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 全瓷义齿用氧化锆瓷块注册技术审查指导原则（2018年修订） |
| 相关标准 |
YY 0626-2008 《贵金属含量25%-75%的牙科铸造合金》 YY/T 0826-2011 牙科临时聚合物基冠桥材料 YY/T 1637-2018 牙科学 磁性附着体 YY/T 0463-2011 牙科学 铸造包埋材料和耐火代型材料 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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