| 产品名称 | 一次性使用输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由瓶塞穿刺器、瓶塞穿刺器保护套、空气过滤器/进气器件(可不带)、滴管、滴斗、药液过滤器(药液过滤器过滤介质的标称孔径为 15μm)、管路、流量调节器、注射件、外圆锥接头、外圆锥接头保护套、三通、二通、止水夹、静脉输液针(可不带)组成。材料：瓶塞穿刺器为 ABS 树脂，瓶塞穿刺器保护套为聚乙烯 PE，空气过滤器为聚乙烯 PE，进气器件为聚氯乙烯 PVC(增塑剂： DINCH)、聚丙烯 PP、ABS 树脂、奥氏体不锈钢(X5CrNi18-9)，滴管为 ABS 树脂，滴斗为聚氯乙烯 PVC(增塑剂： DINCH)，药液过滤器为聚氯乙烯 PVC(增塑剂：DINCH)，管路为聚氯乙烯 PVC(增塑剂：DINCH)，流量调节器为 ABS 树脂 /聚乙烯 PE，注射件为天然橡胶，外圆锥接头为 ABS，外圆锥接头保护套为聚乙烯 PE，三通为聚氯乙烯 PVC(增塑剂： DINCH)，二通为 ABS 树脂，止水夹为共聚甲醛，静脉输液针为 ABS 树脂、聚氯乙烯 PVC(增塑剂：DINCH)、奥氏体不锈钢(X5CrNi18-9)。产品采用环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床静脉输注药液，只能重力输液。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163140857 |
| 注册人名称 | 山东侨牌集团有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省淄博市高青县田横路90号 |
| 生产地址 | 山东省淄博市高青县田横路90号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163660857 |
| 批准日期 | 2021-03-09 |
| 有效期至 | 2026-03-08 |
| 变更情况 | 2021-12-14 “生产地址：山东省高青县经济开发区侨牌东厂区”变更为“生产地址：山东省高青县经济开发区侨牌东厂区；山东省淄博市高青县田横路90号”。 2022-03-27 “注册人住所：高青县经济开发区”变更为“注册人住所：山东省淄博市高青县田横路90号”。 2022-10-10 “生产地址:山东省高青县经济开发区侨牌东厂区；山东省淄博市高青县田横路90号”变更为“生产地址:山东省淄博市高青县田横路90号” 2023-04-14 变更了产品结构组成、型号规格，详见附件“产品结构组成变化对比表”、“产品型号规格变化对比表”。根据GB8368-2018《一次性使用输液器 重力输液式》变更了产品技术要求，详见附件“产品技术要求变化对比表”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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