| 产品名称 | 一次性使用输液器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由瓶塞穿刺器、保护套、空气过滤器、滴斗、滴管、输液管路、流量调节器、注射件(选配)、止流夹(选配)、三通(选配)、药液过滤器和一次性使用静脉针\一次性使用防针刺静脉针\保护帽\排气止液护帽(选配)构成。其中，药液过滤器过滤介质标称孔径为15μm，输液管路和滴斗材料为TOTM增塑的聚氯乙烯，其他组件所用原材料详见产品技术要求。本产品经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于临床患者静脉输液。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213140122 |
| 注册人名称 | 山东新华安得医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省淄博高新技术产业开发区开发区北路77号 |
| 生产地址 | 山东省淄博高新技术产业开发区开发区北路77号 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注准20213140122 |
| 批准日期 | 2021-12-29 |
| 有效期至 | 2031-02-19 |
| 变更情况 | 2022-08-18 “注册人名称:山东新华安得医疗用品有限公司; 注册人住所:山东省淄博高新技术产业开发区开发区北路77号; 生产地址:山东省淄博高新技术产业开发区开发区北路77号”变更为“注册人名称:山东安得医疗用品股份有限公司; 注册人住所:山东省淄博市高新区尊贤路999号; 生产地址:山东省淄博市高新区尊贤路999号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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