| 产品名称 | CF脊柱后路内固定器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由矫形钉、矫形棒、连结钩、连接板、螺母、螺塞、套筒等组件构成，由符合 GB/T13810 标准要求的 TC4 钛合金材料或符合 GB4234.1标准要求的 00Cr18Ni14Mo3 不锈钢材料制成，钛合金产品表面无着色或阳极 氧化，灭菌或非灭菌包装；灭菌包装产品经辐射灭菌，灭菌包装有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于脊柱骨折、脊柱滑脱、脊柱肿瘤、脊柱侧弯颈、胸、腰、骶椎后路内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173130198 |
| 注册人名称 | 北京市春立正达医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路 10 号 |
| 生产地址 | 北京市通州区通州经济开发区南区鑫隅三街13号；北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路 10 号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173460198 |
| 批准日期 | 2021-12-28 |
| 有效期至 | 2027-01-23 |
| 变更情况 | 2019-03-11 1.产品结构及组成由“该产品由矫形钉、矫形棒、连接钩、连接板、螺母、螺塞、套筒等组件构成，由符合GB/T13810 标准要求的TC4钛合金或符合GB4234标准要求的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成，钛合金产品表面无着色，非灭菌包装。”变更为“该产品由矫形钉、矫形棒、连接钩、连接板、螺母、螺塞、套筒等组件构成，由符合GB/T13810 标准要求的TC4钛合金或符合GB4234标准要求的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成，钛合金产品表面无着色或阳极氧化处理，非灭菌或灭菌包装；灭菌包装产品经辐射灭菌，灭菌包装有效期为5年。” 2.产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
