| 产品名称 | 带加热丝呼吸管路 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 型号510-029由带加热丝呼吸管路进气支、90°病人接头、HW三通接头及备用管和可选配件带加热丝呼吸管路出气支、Y接头、T接头、22M-22M/15F直接头、22F直接头、氧气管、软管夹子、软管架子组成。 型号510-030由带加热丝呼吸管路进气支、备用管及婴儿延长管和可选配件带加热丝呼吸管路出气支、旋转Y接头、T接头、压力检测管、接头包、气阻接头、带22F接头PVC管、婴儿呼吸机连接管、软管架子、15mm转22mm转换接头、90°病人接头组成。型号510-031由带加热丝呼吸管路进气支、90°病人接头、HW三通接头及备用管和可选配件带加热丝呼吸管路出气支、Y接头、T接头、压力检测管、可伸缩吸痰延长管、22M-22M/15F直接头、22F直接头、直鲁尔接头、氧气管、软管架子组成。型号510-031S由带加热丝呼吸管路进气支、90°病人接头及备用管和可选配件带加热丝呼吸管路出气支、Y接头、T接头、压力检测管、可伸缩吸痰延长管、22M-22M/15F直接头、22F直接头、直鲁尔接头、氧气管、软管架子组成。型号510-035由双支带加热丝呼吸管路带备用管、压力监测管、22M-22M/15F直接头及接头包组成。型号510-036由双支带加热丝呼吸管路带备用管、22F/22M弯接头、22-22M/15F直接头、软管夹子及软管架子组成。型号510-038由单支带加热丝呼吸管路(与压力监测管连体)、备用波纹管、带22F接头PVC管、带15F接头PVC管、22M/15F-15M接头组成. 型号510-039由单支带加热丝呼吸管路(与压力监测管分开)、备用波纹管、带22F接头PVC管、带15F接头PVC管、22M/15F-15M接头组成。 型号510-049由单支带加热丝呼吸管路组成。 型号510-050由单支带加热丝呼吸管路组成 |
| 适用范围/预期用途 | 与呼吸机、湿化器或雾化器配套使用，作为病人呼吸的通气管路。产品出厂时未作灭菌。 |
| 型号规格 | 型号：510-029 规格：50006884、50009374、50009857 型号：510-029S 规格：50008046、50009375、50009858 型号：510-030 规格：50008153、50009376、50009377、50009378、50009379 型号：510-031 规格：50006885、50009368、50009369、50009370 型号：510-031S 规格：50008045、50009371、50009372、50009373 型号：510-035 规格：50005681 型号：510-036 规格：50005683 型号：510-038 规格：50005856 型号：510-039 规格：50005857 型号：510-049 规格：50007610 型号：510-050 规格：50007611 |
| 注册证编号 | 粤械注准20172081105 |
| 注册人名称 | 东莞永胜医疗制品有限公司 |
| 注册人住所 | 东莞市塘厦镇桥陇沙布工业区45、46号 |
| 生产地址 | 东莞市塘厦镇桥陇沙布工业区45、46号 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20172081105”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2021-12-15 |
| 有效期至 | 2027-06-26 |
| 变更情况 | 2022-12-16: 1、注册人住所由“东莞市塘厦镇桥陇沙布工业区45、46号”变更为“广东省东莞市塘厦镇桥陇沙布街11号”。 2、生产地址由“东莞市塘厦镇桥陇沙布工业区45、46号”变更为“广东省东莞市塘厦镇桥陇沙布街11号”。 2023-01-11: 适用范围由“与麻醉机、呼吸机、湿化器或雾化器配套使用，作为病人呼吸的通气管路。产品出厂时未作灭菌。”变更为“与呼吸机、湿化器或雾化器配套使用，作为病人呼吸的通气管路。产品出厂时未作灭菌。”。 2024-04-07: 1、型号、规格由“510-029、510-031、510-035、510-036、510-038、510-039、510-049、510-050、510-090、510-091”变更为“型号：510-029 规格：50006884、50009374、50009857 型号：510-029S 规格：50008046、50009375、50009858 型号：510-030 规格：50008153、50009376、50009377、50009378、50009379 型号：510-031 规格：50006885、50009368、50009369、50009370 型号：510-031S 规格：50008045、50009371、50009372、50009373 型号：510-035 规格：50005681 型号：510-036 规格：50005683 型号：510-038 规格：50005856 型号：510-039 规格：50005857 型号：510-049 规格：50007610 型号：510-050 规格：50007611”; 2、结构及组成由“型号规格510-029和510-031主要由普通螺纹管、机械接头、温度盖子、加热螺纹管、平行Y接头、90°病人接头、锥度盖子组成。 型号规格510-035主要由呼吸管路（进气支、出气支）、加热丝、备用管、压力监测管、22M-22M/15F直接头、接头包组成。 型号规格510-036主要由呼吸管路（进气支、出气支）、加热丝、备用管、22F/22M弯接头、22M-22M/15F直接头、软管夹子、软管架子组成。 型号规格510-038、510-039主要由呼吸回路、压力监测管、备用波纹管、带22F接头PVC管、带15F接头PVC管、22M/15F-15M接头组成。 型号规格510-049主要由波纹管、22F接头、管路夹、三通接头、PCB、温度探头、加热线组成。 型号规格510-050主要由波纹管、15F接头、管路夹、三通接头、PCB、温度探头、加热线组成。 型号规格510-090主要由波纹管、机械接头、三通接头、温度盖子、加热线组成。 型号规格510-091主要由波纹管、T接头、三通接头、温度盖子、加热线组成。”变更为“型号510-029由带加热丝呼吸管路进气支、90°病人接头、HW三通接头及备用管和可选配件带加热丝呼吸管路出气支、Y接头、T接头、22M-22M/15F直接头、22F直接头、氧气管、软管夹子、软管架子组成。 型号510-030由带加热丝呼吸管路进气支、备用管及婴儿延长管和可选配件带加热丝呼吸管路出气支、旋转Y接头、T接头、压力检测管、接头包、气阻接头、带22F接头PVC管、婴儿呼吸机连接管、软管架子、15mm转22mm转换接头、90°病人接头组成。型号510-031由带加热丝呼吸管路进气支、90°病人接头、HW三通接头及备用管和可选配件带加热丝呼吸管路出气支、Y接头、T接头、压力检测管、可伸缩吸痰延长管、22M-22M/15F直接头、22F直接头、直鲁尔接头、氧气管、软管架子组成。型号510-031S由带加热丝呼吸管路进气支、90°病人接头及备用管和可选配件带加热丝呼吸管路出气支、Y接头、T接头、压力检测管、可伸缩吸痰延长管、22M-22M/15F直接头、22F直接头、直鲁尔接头、氧气管、软管架子组成。型号510-035由双支带加热丝呼吸管路带备用管、压力监测管、22M-22M/15F直接头及接头包组成。型号510-036由双支带加热丝呼吸管路带备用管、22F/22M弯接头、22-22M/15F直接头、软管夹子及软管架子组成。型号510-038由单支带加热丝呼吸管路（与压力监测管连体）、备用波纹管、带22F接头PVC管、带15F接头PVC管、22M/15F-15M接头组成. 型号510-039由单支带加热丝呼吸管路（与压力监测管分开）、备用波纹管、带22F接头PVC管、带15F接头PVC管、22M/15F-15M接头组成。 型号510-049由单支带加热丝呼吸管路组成。 型号510-050由单支带加热丝呼吸管路组成”; 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共 16 页）。 |
| 编码代号2018 | 08呼吸、麻醉和急救器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0769-87723799; 0769-87723899;0769-87948087;0769-87948085 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 | YY/T 1844-2022 麻醉和呼吸设备 导气管和相关设备的通用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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