| 产品名称 | 一次性使用麻醉穿刺套件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用麻醉穿刺套件的配置分为基本配置和选用配置(详见基本配置和选用配置表)。基本配置由一次性使用麻醉用针(硬膜外穿刺针、腰椎穿刺针I型、腰椎穿刺针II型)、一次性使用麻醉用过滤器(药液过滤器)、一次性使用硬膜外麻醉导管(加强型)、导管接头组成。选用配置由一次性使用麻醉用过滤器(空气过滤器)、一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针、一次性使用低阻力注射器 、导引针(一次性使用配药针)、一次性使用消毒刷、一次性使用灭菌橡胶外科手套、敷料巾、手术巾、医用脱脂纱布、医用输液贴、手术刀片、缝合针、缝合线、医用胶带、脱脂棉球、塑料镊子、导管固定垫组成。其中一次性使用麻醉用针、一次性使用麻醉用过滤器、一次性使用硬膜外麻醉导管及导管接头、一次性使用低阻力注射器、消毒刷、敷料巾、手术巾、塑料镊子、导管固定垫为公司自制件,一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针、导引针(一次性使用配药针)、一次性使用灭菌橡胶外科手套、医用脱脂纱布、医用输液贴、手术刀片、缝合针、缝合线、医用胶带、脱脂棉球为外购件，麻醉穿刺套件经环氧乙烷灭菌,一次性使用。各组件材质详见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于临床对病患者做硬膜外麻醉、腰椎麻醉、硬膜外和腰椎联合麻醉时穿刺、注射药物。 |
| 型号规格 | AS-E(硬膜外麻醉穿刺套件)、AS-S(腰椎麻醉穿刺套件)、AS-E/SII(硬膜外和腰椎联合麻醉穿刺套件)。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173083099 |
| 注册人名称 | 浙江润强医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省嘉兴市秀洲区高照街道瑞丰街599号 |
| 生产地址 | 浙江省嘉兴市秀洲区高照街道瑞丰街599号、浙江省桐乡市梧桐街道环城南路3618号（委托生产） |
| 备注 | 原注册证号：国械注准20173663099。受托生产企业：浙江伏尔特医疗器械股份有限公司；统一社会信用代码：913304007570594186 |
| 批准日期 | 2021-12-22 |
| 有效期至 | 2027-03-09 |
| 变更情况 | 2021-05-06 产品名称由“一次性使用麻醉穿刺包”变更为“一次性使用麻醉穿刺套件”。 2022-02-09 “生产地址：浙江省嘉兴市秀洲区大德路618号”变更为“生产地址：浙江省嘉兴市秀洲区大德路618号、浙江省嘉兴市秀洲区高照街道瑞丰街599号”。 2022-05-30 “注册人住所：浙江省嘉兴市秀洲区大德路618号；生产地址：浙江省嘉兴市秀洲区大德路618号、浙江省嘉兴市秀洲区高照街道瑞丰街599号”变更为“注册人住所：浙江省嘉兴市秀洲区高照街道瑞丰街599号；生产地址：浙江省嘉兴市秀洲区高照街道瑞丰街599号”。 2024-07-01 载明生产地址由:浙江省嘉兴市秀洲区高照街道瑞丰街599号;载明生产地址变更为:浙江省嘉兴市秀洲区高照街道瑞丰街599号、浙江省桐乡市梧桐街道环城南路3618号（委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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