| 产品名称 | 一次性使用穿刺器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用穿刺器由穿刺针(或穿刺刀)、穿刺套管、转换帽组成，辅助件有气腹针。穿刺器分为无刀型穿刺器(D型)、锥型穿刺器(DO型)、钝头型穿刺器(DT型)、螺旋型穿刺器(DS型)、翼型(DL型)和有刀型穿刺器(DK型)。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。 |
| 型号规格 | 二芯四套复合套装穿刺器分A型、AK型、B型、B2型、BK型、C型、CK型、CK2型、D型、D2型、DK型、E型、EK型、F型、FK型、GK型、AO1型、AO2型、AO3型、AO4型、AO5型、AO6型、AO7型、AO8型、AT1型、AT2型、AT3型、AT4型、AT5型、AT6型、AT7型、AT8型、AS1型、AS2型、AS3型、AS4型、AS5型、AS6型、AS7型、AS8型、AL1型、AL2型、AL3型、AL4型、AL5型、AL6型、AL7型、AL8型、AL9型、AL10型、AL11型、AL12型、AL13型、AL14型、AL15型、AL16型、AL17型、AL18型；一芯二套复合套装穿刺器分D3A×75型、D3A×100型、D5A×75型、D5A×100型、D8A×75型、D8A×100型、D10A×75型、D10A×100型、D12A×75型、D12A×100型、D15A×75型、D15A×100型、DO3A×75型、DO3A×100型、DO5A×75型、DO5A×100型、DO8A×75型、DO8A×100型、DO10A×75型、DO10A×100型、DO12A×75型、DO12A×100型、DO15A×75型、DO15A×100型、DT3A×75型、DT3A×100型、DT5A×75型、DT5A×100型、DT8A×75型、DT8A×100型、DT10A×75型、DT10A×100型、DT12A×75型、DT12A×100型、DT15A×75型、DT15A×100型、DS3A×75型、DS3A×100型、DS5A×75型、DS5A×100型、DS8A×75型、DS8A×100型、DS10A×75型、DS10A×100型、DS12A×75型、DS12A×100型、DS15A×75型、DS15A×100型、DK3A×75型、DK3A×100型、DK5A×75型、DK5A×100型、DK8A×75型、DK8A×100型、DK10A×75型、DK10A×100型、DK12A×75型、DK12A×100型、DK15A×75型、DK15A×100型、DL3A×75型、DL3A×100型、DL3A×130型、DL5A×75型、DL5A×100型、DL5A×130型、DL8A×75型、DL8A×100型、DL8A×150型、DL10A×75型、DL10A×100型、DL10A×150型、DL12A×75型、DL12A×100型、DL12A×150型、DL15A×75型、DL15A×100型、DL15A×150型；单支装穿刺器分D3×75型、D3×100型、D5×75型、D5×100型、D8×75型、D8×100型、D10×75型、D10×100型、D12×75型、D12×100型、D15×75型、D15×100型、DO3×75型、DO3×100型、DO5×75型、DO5×100型、DO8×75型、DO8×100型、DO10×75型、DO10×100型、DO12×75型、DO12×100型、DO15×75型、DO15×100型、DT3×75型、DT3×100型、DT5×75型、DT5×100型、DT8×75型、DT8×100型、DT10×75型、DT10×100型、DT12×75型、DT12×100型、DT15×75型、DT15×100型、DS3×75型、DS3×100型、DS5×75型、DS5×100型、DS8×75型、DS8×100型、DS10×75型、DS10×100型、DS12×75型、DS12×100型、DS15×75型、DS15×100型、DK3×75型、DK3×100型、DK5×75型、DK5×100型、DK8×75型、DK8×100型、DK10×75型、DK10×100型、DK12×75型、DK12×100型、DK15×75型、DK15×100型、DL3×75型、DL3×100型、DL3×130型、DL5×75型、DL5×100型、DL5×130型、DL8×75型、DL8×100型、DL8×150型、DL10×75型、DL10×100型、DL10×150型、DL12×75型、DL12×100型、DL12×150型、DL15×75型、DL15×100型、DL15×150型；选配件穿刺套管分E3型、E32型、E33型、E5型、E52型、E53型、E8型、E82型、E83型、E10型、E102型、E103型、E12型、E122型、E123型、E15型、E152型、E153型、；选配件转换帽分F8型、F10型、F12型、F15型。 |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172020036 |
| 注册人名称 | 常州市新能源吻合器总厂有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市钟楼经济开发区水杉路51号 |
| 生产地址 | 常州市钟楼经济开发区水杉路51号 |
| 批准日期 | 2021-12-14 |
| 有效期至 | 2026-08-17 |
| 变更情况 | 2021-12-14型号、规格变更 由“二芯四套复合套装穿刺器分A型、AK型、B型、B2型、BK型、C型、CK型、CK2型、D型、D2型、AO1型、AO2型、AT1型、AT2型、AS1型、AS2型；一芯二套复合套装穿刺器分D3A×75型、D3A×100型、D5A×75型、D5A×100型、D8A×75型、D8A×100型、D10A×75型、D10A×100型、D12A×75型、D12A×100型、D15A×75型、D15A×100型、DO3A×75型、DO3A×100型、DO5A×75型、DO5A×100型、DO8A×75型、DO8A×100型、DO10A×75型、DO10A×100型、DO12A×75型、DO12A×100型、DO15A×75型、DO15A×100型、DT3A×75型、DT3A×100型、DT5A×75型、DT5A×100型、DT8A×75型、DT8A×100型、DT10A×75型、DT10A×100型、DT12A×75型、DT12A×100型、DT15A×75型、DT15A×100型、DS3A×75型、DS3A×100型、DS5A×75型、DS5A×100型、DS8A×75型、DS8A×100型、DS10A×75型、DS10A×100型、DS12A×75型、DS12A×100型、DS15A×75型、DS15A×100型、DK3A×75型、DK3A×100型、DK5A×75型、DK5A×100型、DK8A×75型、DK8A×100型、DK10A×75型、DK10A×100型、DK12A×75型、DK12A×100型、DK15A×75型、DK15A×100型；单支装穿刺器分D3×75型、D3×100型、D5×75型、D5×100型、D8×75型、D8×100型、D10×75型、D10×100型、D12×75型、D12×100型、D15×75型、D15×100型、DO3×75型、DO3×100型、DO5×75型、DO5×100型、DO8×75型、DO8×100型、DO10×75型、DO10×100型、DO12×75型、DO12×100型、DO15×75型、DO15×100型、DT3×75型、DT3×100型、DT5×75型、DT5×100型、DT8×75型、DT8×100型、DT10×75型、DT10×100型、DT12×75型、DT12×100型、DT15×75型、DT15×100型、DS3×75型、DS3×100型、DS5×75型、DS5×100型、DS8×75型、DS8×100型、DS10×75型、DS10×100型、DS12×75型、DS12×100型、DS15×75型、DS15×100型、DK3×75型、DK3×100型、DK5×75型、DK5×100型、DK8×75型、DK8×100型、DK10×75型、DK10×100型、DK12×75型、DK12×100型、DK15×75型、DK15×100型；选配件穿刺套管分E3型、E32型、E5型、E52型、E8型、E82型、E10型、E102型、E12型、E122型、E15型、E152型；选配件转换帽分F8型、F10型、F12型、F15型。”变更为“二芯四套复合套装穿刺器分A型、AK型、B型、B2型、BK型、C型、CK型、CK2型、D型、D2型、DK型、E型、EK型、F型、FK型、GK型、AO1型、AO2型、AO3型、AO4型、AO5型、AO6型、AO7型、AO8型、AT1型、AT2型、AT3型、AT4型、AT5型、AT6型、AT7型、AT8型、AS1型、AS2型、AS3型、AS4型、AS5型、AS6型、AS7型、AS8型、AL1型、AL2型、AL3型、AL4型、AL5型、AL6型、AL7型、AL8型、AL9型、AL10型、AL11型、AL12型、AL13型、AL14型、AL15型、AL16型、AL17型、AL18型；一芯二套复合套装穿刺器分D3A×75型、D3A×100型、D5A×75型、D5A×100型、D8A×75型、D8A×100型、D10A×75型、D10A×100型、D12A×75型、D12A×100型、D15A×75型、D15A×100型、DO3A×75型、DO3A×100型、DO5A×75型、DO5A×100型、DO8A×75型、DO8A×100型、DO10A×75型、DO10A×100型、DO12A×75型、DO12A×100型、DO15A×75型、DO15A×100型、DT3A×75型、DT3A×100型、DT5A×75型、DT5A×100型、DT8A×75型、DT8A×100型、DT10A×75型、DT10A×100型、DT12A×75型、DT12A×100型、DT15A×75型、DT15A×100型、DS3A×75型、DS3A×100型、DS5A×75型、DS5A×100型、DS8A×75型、DS8A×100型、DS10A×75型、DS10A×100型、DS12A×75型、DS12A×100型、DS15A×75型、DS15A×100型、DK3A×75型、DK3A×100型、DK5A×75型、DK5A×100型、DK8A×75型、DK8A×100型、DK10A×75型、DK10A×100型、DK12A×75型、DK12A×100型、DK15A×75型、DK15A×100型、DL3A×75型、DL3A×100型、DL3A×130型、DL5A×75型、DL5A×100型、DL5A×130型、DL8A×75型、DL8A×100型、DL8A×150型、DL10A×75型、DL10A×100型、DL10A×150型、DL12A×75型、DL12A×100型、DL12A×150型、DL15A×75型、DL15A×100型、DL15A×150型；单支装穿刺器分D3×75型、D3×100型、D5×75型、D5×100型、D8×75型、D8×100型、D10×75型、D10×100型、D12×75型、D12×100型、D15×75型、D15×100型、DO3×75型、DO3×100型、DO5×75型、DO5×100型、DO8×75型、DO8×100型、DO10×75型、DO10×100型、DO12×75型、DO12×100型、DO15×75型、DO15×100型、DT3×75型、DT3×100型、DT5×75型、DT5×100型、DT8×75型、DT8×100型、DT10×75型、DT10×100型、DT12×75型、DT12×100型、DT15×75型、DT15×100型、DS3×75型、DS3×100型、DS5×75型、DS5×100型、DS8×75型、DS8×100型、DS10×75型、DS10×100型、DS12×75型、DS12×100型、DS15×75型、DS15×100型、DK3×75型、DK3×100型、DK5×75型、DK5×100型、DK8×75型、DK8×100型、DK10×75型、DK10×100型、DK12×75型、DK12×100型、DK15×75型、DK15×100型、DL3×75型、DL3×100型、DL3×130型、DL5×75型、DL5×100型、DL5×130型、DL8×75型、DL8×100型、DL8×150型、DL10×75型、DL10×100型、DL10×150型、DL12×75型、DL12×100型、DL12×150型、DL15×75型、DL15×100型、DL15×150型；选配件穿刺套管分E3型、E32型、E33型、E5型、E52型、E53型、E8型、E82型、E83型、E10型、E102型、E103型、E12型、E122型、E123型、E15型、E152型、E153型、；选配件转换帽分F8型、F10型、F12型、F15型。”结构及组成变更 由“一次性使用穿刺器由穿刺针（或穿刺刀）、穿刺套管、转换帽组成，辅助件有气腹针。穿刺器分为无刀型穿刺器（D型）、锥型穿刺器（DO型）、钝头型穿刺器（DT型）、螺旋型穿刺器（DS型）和有刀型穿刺器（DK型）。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”变更为“一次性使用穿刺器由穿刺针（或穿刺刀）、穿刺套管、转换帽组成，辅助件有气腹针。穿刺器分为无刀型穿刺器（D型）、锥型穿刺器（DO型）、钝头型穿刺器（DT型）、螺旋型穿刺器（DS型）、翼型（DL型）和有刀型穿刺器（DK型）。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“请填写变更前信息!”变更为“请填写变更后信息!” |
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