| 产品名称 | 髋关节假体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 髋关节假体产品由股骨柄、股骨头、金属髋臼外杯、髋臼内衬、聚乙烯髋臼(含显影环)、双极头、髋臼螺钉、远端塞及中置器组成。髋关节假体的部件股骨柄、股骨头、双极头外杯、金属髋臼外杯由符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼材料制成；髋臼螺钉由符合GB/T 13810-2017标准规定的的钛合金(TC4)材料制成；聚乙烯髋臼显影环由符合GB 4234标准要求的不锈钢材料(00Cr18Ni14Mo3)制成；髋臼内衬、双极头内衬、双极头卡环、聚乙烯髋臼、远端塞、中置器由符合GB/T 19701.2标准规定的1型超高分子量聚乙烯材料制成。产品分为灭菌和非灭菌包装。灭菌产品为辐照灭菌，灭菌有效期为7年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与同一系列髋关节组件配合，作为骨水泥型髋关节假体使用，适用于髋关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213131109 |
| 注册人名称 | 北京中安泰华科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市平谷区中关村科技园区平谷园兴谷A区平和街39号院6号楼 |
| 生产地址 | 北京市平谷区中关村科技园区平谷园兴谷A区平和街39号院6号楼，山东省泰安市岱岳区大汶口工业园南留大街9号（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：山东康盛医疗器械股份有限公司；统一社会信用代码：91370900561446934M |
| 批准日期 | 2021-12-28 |
| 有效期至 | 2026-12-27 |
| 变更情况 | 2024-09-26 生产地址由：北京市平谷区中关村科技园区平谷园兴谷A区平和街39号院6号楼;变更为：北京市平谷区中关村科技园区平谷园兴谷A区平和街39号院6号楼，山东省泰安市岱岳区大汶口工业园南留大街9号（委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
髋关节假体
扩展信息
